MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Productos Especiales para Pisos Industriales

La construcción de pisos industriales involucra la utilización de una gran variedad de productos que complementan al concreto mismo, con el fin de facilitar su construcción o incluso de mejorar su desempeño ante la exposición de distintos factores, tales como: abrasión, impacto, cargas concentradas, choque térmico, ataque químico, derrames, etc.

Los productos que comúnmnte se utilizan son:

Desmoldantes

Su función principal es evitar la adherencia entre el concreto y la cimbra, facilitando así, la limpieza y aumentando la vida útil de la misma, además de mejorar de manera importante el aspecto del concreto mismo. Es muy importante asegurarse que estos desmoldantes no manchen o dejen residuos de grasa en el concreto.

Endurecedores superficiales

Materiales de soporte para juntas

Membranas de curado

Morteros de reparación y coronamientos

Retardadores de evaporación

Selladores superficiales

También conocidos como endurecedores químicos, son compuestos fabricados a base de distintos compuestos tales como: flúor silicatos, silanos, siliconatos, acrílicos, entre otros, cuya función principal es preservar una buena apariencia y facilitar la limpieza de los pisos de concreto. Estos sistemas se dividen en dos grandes grupos: los que forman película, y los que forman cristales. Los primeros generalmente impiden de manera más eficiente la penetración de líquidos derramados y proporcionan un brillo inmediato, pero dado el hecho de ser una película expuesta tienden a rayarse y desgastarse rápidamente al estar expuestos a tráfico continuo, en cuyo caso se elevan los costos de mantenimiento. Sin embargo, por el mismo hecho de formar película, existen varios productos que cumplen con la norma ASTM-C309 para membranas de curado, además de su función como selladores. Por otro lado, los segundos se aplican de manera que el compuesto sea absorbido por el concreto, para que éste reaccione con la cal libre presente en el concreto, formando cristales dentro del microporo del concreto, los cuales a su vez, reducen, pero no impiden totalmente la penetración de líquidos derramados. Así mismo, dado que estos sistemas no forman película, no proporcionan brillo de manera inmediata, sino que se va obteniendo mediante frotado o abrasión, ya sea inducida intencionalmente o que se dé de manera natural por el uso cotidiano, de tal suerte que el piso va adquiriendo mayor brillo con el paso del tiempo. También es importante mencionar que estos sistemas contribuyen a mejorar el curado del piso, pero no lo sustituyen completamente, por lo que generalmente se recomienda curar el piso con agua antes de su aplicación. De igual forma aún cuando en algunas ocasiones se manifiesta que éstos selladores o endurecedores densifican la superficie de concreto aumentando la resistencia a la abrasión del mismo, el efecto es mínimo cuando se compara contra un piso de concreto bien curado, pero la diferencia puede ser muy significativa cuando se observa el aumento en resistencia a la abrasión que presenta un piso mal curado después de un tratamiento con este tipo de productos.

Selladores para junta

Son productos cuya función principal es evitar el deterioro de las aristas de las juntas y prevenir el paso de líquidos que puedan deteriorar eventualmente las terracerías. Estos productos se dividen principalmente en elastoméricos y semirígidos, los cuales a su vez pueden estar fabricados a partir de distintos materiales, tales como: poliuretano, resina epóxica, polyurea, silicón, poliuretano-asfalto, etc. Los selladores elastoméricos se utilizan principalmente en juntas que requieren una gran capacidad de elongación, pero no una dureza superficial importante. Esta condición se da generalmente en juntas de control y construcción de áreas exteriores donde los gradientes de temperatura y humedad generan procesos de expansión y contracción del concreto suficientes para presentar movimientos importantes entre las secciones de concreto. O bien, en juntas de aislamiento donde se esperan movimientos importantes entre las distintas secciones de concreto, como es en las juntas de diamante alrededor de columnas, juntas alrededor de cimentaciones especiales para equipos, juntas perimetrales, etc. Por otro lado, los selladores semi-rígidos son empleados en juntas de control y construcción sujetas a tráfico continuo de vehículos con ruedas pequeñas tales como: montacargas de rueda maciza, patines, etc, ya que dichos vehículos dañan de manera importante las aristas de las juntas rellenas con selladores elastoméricos, mientras que los semi-rígidos tienen la dureza superficial suficiente para proteger dichas aristas.

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Cables especiales para diferentes aplicaciones

En el ambiente industrial del mundo moderno, los cables son sometidos a aplicaciones continuamente abusivas. Abuso químico, cambios de temperatura, movimiento y abuso mecánico que provocan fallas prematuras. La solución de Comonsa Wire es diseñar, almacenar y proveer productos de alta calidad, y función comprobada en reducir períodos de inactividad y en ahorro total de gastos de mantenimiento.

Comonsa Wire tiene como propósito el proveer a la industria y al comercio de los insumos que no es posible, por su naturaleza o especialización encontrar en el país. Comonsa Wire cuenta con la más amplia variedad de cables para diversas aplicaciones.

Los mercados industriales en donde los cables de Comonsa Wire pueden ser aplicados, incluyen:

Las sobresalientes propiedades de los aislamientos de los cables ,se identifican por sus cualidades tales como su termoestabilidad, resistencia a la húmedad, a los agentes químicos, abrasión, al impacto, al ozono, al efecto corona, así como su bajo coeficiente de expansión térmica y su gran flexibilidad, hacen que las aplicaciones de éstos cables sean muy variadas

Las características que los cables de Comonsa Wire tienen son:

La diversidad de productos y soluciones generadas por Comonsa Wire le permiten seleccionar los diferentes tipos de cables según su aplicación, por ejemplo:

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