Estándares de calidad en agua grado reactivo

La calidad del agua de uso en el laboratorio o en aplicaciones donde se requiere de agua con un contenido mínimo de impurezas, puede ser establecida en base a diferentes normas o criterios, dependiendo de la institución u organismo que establece los estándares.

La industria de componentes electrónicos, las asociaciones medicas, la industria farmacéutica, etc., establecen sus propios criterios de calidad que aunque son muy similares, difieren entre si. La ASTM (American Society for Testing and Materials), es la institución más reconocida y que se dedica específicamente al establecimiento de estándares o valores guía para la calidad del agua con estas características.

Los estándares establecidos, determinan la calidad del agua por su conductividad que se expresa en micosiemens por centímetro (mS/cm) es una medida indirecta del contenido de sales que contiene el agua. La resistividad es lo inverso y sus unidades para el agua de alta pureza son megaohms (MW).

El agua químicamente pura tiene una conductividad de 0.056 mS/cm o 18 MW. Este es el máximo grado de pureza que se puede obtener y es el agua Tipo I de acuerdo a los estándares de la ASTM.

Otros parámetros que caracterizan el tipo de agua son el pH, el carbono orgánico total, sodio, cloruros y sílice.

De estos parámetros los que son más fáciles de medir y de controlar es la conductividad o la resistividad, los cuales se miden con un conductímetro.

El pH no es un parámetro de calidad del agua ya que medir el pH al agua de alta pureza no es fácil y se requiere de un electrodo especial o se debe agregar sales al agua para poder establecer una diferencia de potencial entre el electrodo y la solución.

La sílice si es muy importante como parámetro de calidad del agua, ya que adicionalmente a la conductividad, la presencia de sílice, no afecta la calidad del agua, sino que la sílice se encuentran en solución como ácido silícico que se disocia de la siguiente manera:

H2SiO4   Þ H+ + HSiO3-

El ácido silícico tiene una constante de disociación muy pequeña, por lo que no se disocia fácilmente,

Si el agua se trata con una resina catiónica/aniónica, el HSiO3- se adhiere a la resina y es removido. La ausencia o presencia mínima de ácido silícico, es evidencia de que el agua es de alta pureza ya que este ión es el más persistente.

Clasificación del agua de acuerdo a su calidad fisicoquímica

NL: No hay límite establecido

Clasificación del agua de acuerdo a su calidad microbiológica

También el agua es clasificada de acuerdo a su calidad microbiológica, como agua tipo A, B y C

¿Qué calidad de agua requiero?

El agua que se debe emplear en laboratorio esta en función de los criterios de calidad del usuario, Para preparación de soluciones de laboratorios como: soluciones de titulación, soluciones buffer, para lavado de material de vidrio, etc. el agua empleada puede ser tipo IV y en lo referente a calidad microbiológica Tipo C.

Para trabajos de determinación de metales traza el agua Tipo I, con calidad microbiológica Tipo B, cumpliría las expectativas.

Para biología celular y cultivo de tejidos, pudiese requerirse agua Tipo I, con calidad microbiológica Tipo A.

¿Qué procesos de tratamiento de agua deben implementarse para obtener agua de alta pureza?

La obtención de agua ultrapura no puede obtenerse con un solo proceso, se requiere la combinación de más de uno de ellos para lograr la calidad deseada tanto en lo fisicoquímico como en lo microbiológico. Como complemento se requiere de un tratamiento continuo y reiterativo para preservar e incrementar su calidad.

Una forma de lograrlo, es filtrando el agua de la red de suministro en filtros de sedimentos y de carbón activado, para eliminar partículas y el cloro residual. Esta agua pasa a una unidad de osmosis inversa donde se eliminan las sales disueltas con una eficiencia de 95-98%.

La remoción de sales por una membrana de osmosis inversa no es suficiente si el agua que se pretende producir es de calidad I, II o III, por lo que el producto de la osmosis pasa a un lecho mixto de resinas catiónicas/aniónicas, mezcladas entre si en forma tal que los equivalentes de cada resina son los mismos.

El agua que sale de este lecho de resinas mixtas no necesariamente cumple con los estándares de calidad y es conveniente reciclar y pasar continuamente el agua a través de la resina mixta. Esto no solo incrementa en cada paso su calidad, sino que también, el agua almacenada pierde sus cualidades, por lo que el reciclado continuo es muy conveniente.

Eventualmente la resina de pulido se satura y es necesario su cambio por resina nueva. Este cambio de resina se debe hacer a criterio del usuario, estableciendo el mismo sus límites de calidad en el agua de consumo.

Si el agua producto no se emplea continuamente y se almacena por periodos, no solo disminuye su calidad fisicoquímica, sino también microbiológica.

Cuando el agua circula, se intercala una lámpara UV de 254 nm para desinfección del agua y una segunda lámpara UV de 185 nm para destrucción de la materia orgánica al nivel de trazas que siempre se genera cuando el agua está en contacto con la resina mixta y demás componentes del equipo.

Esta configuración produce agua de optima calidad en sus parámetros fisicoquímicos y microbiológicos, agua de calidad tanto para determinación de metales a niveles ultratraza, y libre de carbono orgánico residual y otros componentes químicos que causan señales no deseadas en sus equipos de cromatografía o en sus pruebas bioquímicas

Proveedores de sistemas para obtención de agua ultrapura

A continuación le presentamos a Festa-Hidrogel, proveedor de sistemas para obtención de agua ultrapura:

Festa-Hidrogel es una empresa cuyo giro principal es en el tratamiento y acondicionamiento de aguas potables y residuales. Dentro de sus principales divisiones se encuentra el de sistemas para obtención de agua ultrapura, que es necesario cuando se demanda agua con un mínimo de sales y compuestos similares que disminuyen su grado de pureza.

Diagrama de flujo en sistema de producción de agua ultrapura HIDROGEL

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Festa-Hidrogel.

O bien, haga contacto directo con Fesra-Hidrogel para solicitar mayor información sobre sus sistemas para obtención de agua ultra pura.

El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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Transferencia de potencia sin contacto y libre de fugas

En los procesos tecnológicos de hoy día, principalmente debido a razones de protección ambiental, es esencial contar con una transferencia de potencia libre de fugas. También los líquidos extremadamente tóxicos, o agresivos con el medio ambiente requieren de sellos herméticos para bombas, agitadores, etc.

Los acoples magnéticos mejoran la rentabilidad, seguridad y eficiencia en el procesamiento de poliuretanos, al eliminar la necesidad de sellos en las flechas de las bombas y los agitadores.

Los sellos de flechas mecánicos, los cuales separan el motor de los químicos dentro de las bombas y agitadores se deterioran con el tiempo y causan fugas.  Los Acoples Magnéticos encapsulan las flechas en una cámara sellada.  No existen sellos mecánicos.  La potencia del motor se traslada al eje de la bomba por medio de magnetos permanentes a través del encapsulado del acople, proporcionando una operación sin desgastes y con la ventaja adicional de protección contra la sobrecarga mecánica del motor en caso de que la bomba o el agitador no se pueda mover libremente.

El diseño de sellado libre de fugas hace a los Acoples Magnéticos la tecnología perfecta para cumplir los requerimientos ambientales y de seguridad asociados con el procesamiento de los componentes más tóxicos, agresivos o inflamables usados en algunas aplicaciones de espuma de Poliuretano.

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