Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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Recomendaciones de carga y manejo para vehículos tanque (carros tanque) que transportan gases o líquidos a granel

Un “vehículo tanque” o “carro tanque” se utiliza para transportar cualquier líquido o gas en un tanque de por lo menos1000 galones.

Antes de cargar, descargar o conducir un camión tanque, inspeccione el vehículo. De esta forma se asegura que el vehículo es apropiado para el transporte de líquido o gas y que es seguro.

INSPECCIÓN DE VEHÍCULOS TANQUE

Los vehículos tanque tienen elementos especiales que es necesario revisar. Hay muchos tipos y tamaños de vehículos tanque.

FUGAS

El punto más importante que se debe revisar en todos los vehículos tanque, es la presencia de fugas. Revise debajo y alrededor del vehículo por señas de fuga. No transporte líquidos ni gases en un tanque con fugas.

En general, revise lo siguiente:

• Examine la carrocería o la estructura laminar y vea si hay abolladuras o fugas.

• Examine las válvulas de aspiración, de descarga y de cierre. Verifique que se encuentran en la posición correcta antes de cargar, descargar o mover el vehículo.

• Examine las tuberías, conexiones y mangueras, especialmente en las juntas, para verificar queno hayan fugas.

• Examine las tapas de la boca de entrada y los ventiladores. Asegúrese de que las tapas tenganempaquetadura y que se cierran correctamente. Mantenga despejados los ventiladores para que operen adecuadamente.

• Examine el equipo especializado. Si su vehículo tiene el equipo siguiente, asegúrese de que funcione:

•  Paquete antigás de emergencia.

•  Cables de conexión a tierra y de unión.

•  Sistemas de cierre de emergencia.

•  Extintor de incendio empotrado.Asegúrese de que sabe cómo operar el equipo especializado.

• Examine el equipo de emergencia que requiere su vehículo. Averigüe cuál es el equipo que estáobligado a llevar consigo, que lo tiene (y que funciona).

MANEJAR VEHÍCULOS TANQUE

Transportar líquidos en tanques requiere destrezas especiales debido al alto centro de gravedad y almovimiento del líquido.

ALTO CENTRO DE GRAVEDAD

Un alto centro de gravedad significa que gran parte del peso de la carga se lleva en alto, por encimade la carretera. Esto hace que el vehículo sea pesado arriba y fácil de volcarse. Los tanques con líquidos tienen facilidad para volcarse.

Las pruebas han demostrado que los tanques pueden volcarse yendo al límite de velocidad marcado para las curvas. Tome las curvas de la carretera o de las rampasde entrada o de salida a ella muy por debajo de las velocidades señaladas.

PELIGRO DE OLEAJE

El oleaje del líquido resulta del movimiento de éste dentro de tanques parcialmente llenos. Este movimiento puede tener efectos negativos para el manejo del vehículo. Por ejemplo, al llegar a una parada, el líquido produce olas adelante y atrás. Cuando la ola golpea el extremo del tanque, tiende a empujar al camión en el sentido en que ella se mueve.

Si el camión va sobre una superficie resbaladiza, como el hielo, la ola puede empujar un camión parado hacia el centro de la intersección.

El conductor de un camión tanque necesita tener mucho dominio en el manejo del vehículo.

COMPUERTAS

Algunos tanques para líquidos están divididos en varios tanques menores mediante compuertas. Al cargar y descargar estos tanques menores, el conductor debe poner atención a la distribución delpeso.

No ponga demasiado peso en el frente o en la parte posterior del vehículo.

TANQUES DEFLECTORES

Los tanques para líquidos tienen compuertas con orificios que dejan pasar el líquido. Estos deflectores ayudan a controlar el oleaje del líquido hacia adelante y hacia atrás. Sin embargo, aún así,el oleaje que puede producirse hacia los lados, es capaz de causar el vuelco del vehículo.

TANQUES SIN DEFLECTORES

Los remolques tanque sin deflectores (a veces llamados “de interior liso”), no tienen nada por dentro que amortigüe el flujo del líquido. Por eso, el oleaje hacia adelante y hacia atrás es muy fuerte. Los vehículos-tanque sin deflectores suelen ser los que transportan productos alimenticios (por ejemplo leche). (Las reglas de salubridad prohiben el uso de deflectores debido a la dificultad para limpiar elinterior del tanque). Sea sumamente cauteloso (lento y cuidadoso) cuando maneje vehículos-tanque de interior liso, especialmente al arrancar y al parar.

MERMA

Nunca llene por completo un tanque con su carga líquida. Los líquidos se expanden al calentarse y hay que dejar espacio libre para esta expansión. Esto es lo que se llama merma. Como diferentes líquidos se expanden en volúmenes diferentes, requieren también diferente cantidad de merma disponible. Infórmese del requisito de merma cuando transporte líquidos a granel.

¿CUÁNTO CARGAR?

Un tanque lleno de líquido denso (como es el caso de algunos ácidos) puede exceder los límites legales de peso. Por esta razón, muchas veces usted no podrá llenar más que parcialmente los tanques con líquidos pesados. El volumen de líquido que ha de cargarse en un tanque depende de

• El volumen de la expansión del líquido en tránsito.

• El peso del líquido.

• Los límites legales de peso.

REGLAS DE SEGURIDAD EN LA CONDUCCIÓN

Para manejar vehículos tanque con seguridad, es necesario recordar y seguir las reglas de seguridad de la conducción.

Algunas de ellas son:

MANEJE CON SUAVIDAD

• Debido al alto centro de gravedad y al oleaje del líquido, el conductor debe arrancar, disminuir la velocidad y detenerse suavemente. También debe hacer virajes y cambios de carril suaves.

FRENAR

• Si debe parar repentinamente para evitar un accidente, use el frenado controlado o frenado “a golpes” (“stab”). También vale la pena recordar que si hace maniobras bruscas con el volante, corre el peligro de volcarse.

CURVAS

• Disminuya la velocidad antes de las curvas, luego acelere levemente durante ella. La velocidad indicada para la curva podría ser demasiado rápida para un vehículo tanque.

DISTANCIA DE PARO

• Recuerde cuánto espacio necesita para detener su vehículo y que los caminos mojados requieren el doble de la distancia normal de parada. Los vehículos tanque vacíos necesitan más espacio que los llenos.

PATINAR

• No vire, acelere ni frene con exceso. Si lo hace, el vehículo puede patinar. En los remolquestanque, si las ruedas de dirección o las ruedas del remolque empiezan a patinar el remolque puede plegarse sobre el vehículo. Se deben tomar las medidas apropiadas cada vez que un vehículo empiece a patinar y hacer que las ruedas recuperen su tracción.

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Equipos para la medición de temperatura

¿Qué es la termometría?

La termometría es una rama de la física que se ocupa de los métodos y medios para medir la temperatura. Simultáneamente la termometría es un apartado de la metrología, cuyas misiones consisten en:

La temperatura no puede medirse directamente. La variación de la temperatura puede ser determinada por la variación de otras propiedades físicas de los cuerpos, como:

Cualquier método aplicado para la medición de temperatura está relacionado con la determinación de la escala de temperaturas.

Tipos de Termómetros

En física se utilizan varios tipos de termómetros, según el margen de temperaturas a estudiar o la precisión exigida. Como ya hemos señalado, todos se basan en una propiedad termométrica de alguna sustancia: que cambie continuamente con la temperatura (como la longitud de una columna de líquido o la presión de un volumen constante de gas).

Termómetros de líquido

Los termómetros de líquido encerrado en vidrio son, ciertamente, los más familiares: el de mercurio se emplea mucho para tomar la temperatura de las personas, y, para medir la de interiores, suelen emplearse los de alcohol coloreado en tubo de vidrio.

Los de mercurio pueden funcionar en la gama que va de -39 °C (punto de congelación del mercurio) a 357 °C (su punto de ebullición), con la ventaja de ser portátiles y permitir una lectura directa. No son, desde luego, muy precisos para fines científicos.

El termómetro de alcohol coloreado es también portátil, pero todavía menos preciso; sin embargo, presta servicios cuando más que nada importa su cómodo empleo. Tiene la ventaja de registrar temperaturas desde -112 °C (punto de congelación del etanol, el alcohol empleado en él) hasta 78 °C (su punto de ebullición), cubriendo por lo tanto toda la gama de temperaturas que hallamos normalmente en nuestro entorno.

Termómetros fabricados alrededor de 1660 en Florencia (Italia)

Termómetros de gas

El termómetro de gas de volumen constante es muy exacto, y tiene un margen de aplicación extraordinario: desde -27 °C hasta 1477 °C. Pero es más complicado, por lo que se utiliza más bien como un instrumento normativo para la graduación de otros termómetros.

El termómetro de gas a volumen constante se compone de una ampolla con gas -helio, hidrógeno o nitrógeno, según la gama de temperaturas deseada- y un manómetro medidor de la presión. Se pone la ampolla del gas en el ambiente cuya temperatura hay que medir, y se ajusta entonces la columna de mercurio (manómetro) que está en conexión con la ampolla, para darle un volumen fijo al gas de la ampolla. La altura de la columna de mercurio indica la presión del gas. A partir de ella se puede calcular la temperatura.

En un termómetro de gas de volumen constante el volumen del hidrógeno que hay en una ampolla metálica se mantiene constante levantando o bajando un depósito. La altura del mercurio del barómetro se ajusta entonces hasta que toca justo el indicador superior: la diferencia de los niveles (h) indica entonces la presión del gas y, a su través, su temperatura.

Termómetros de resistencia de platino

El termómetro de resistencia de platino depende de la variación de la resistencia a la temperatura de una espiral de alambre de platino. Es el termómetro más preciso dentro de la gama de -259 °C a 631 °C, y se puede emplear para medir temperaturas hasta de 1127 °C. Pero reacciona despacio a los cambios de temperatura, debido a su gran capacidad térmica y baja conductividad, por lo que se emplea sobre todo para medir temperaturas fijas.

Par térmico

Un par térmico (o pila termoeléctrica) consta de dos cables de metales diferentes unidos, que producen un voltaje que varía con la temperatura de la conexión. Se emplean diferentes pares de metales para las distintas gamas de temperatura, siendo muy amplio el margen de conjunto: desde -248 °C hasta 1477 °C. El par térmico es el termómetro más preciso en la gama de -631 °C a 1064 °C y, como es muy pequeño, puede responder rápidamente a los cambios de temperatura.

Varias sondas termométricas para ser utilizadas con un termómetro digital de termopares de laboratorio

Pirómetros

El pirómetro de radiación se emplea para medir temperaturas muy elevadas. Se basa en el calor o la radiación visible emitida por objetos calientes, y mide el calor de la radiación mediante un par térmico o la luminosidad de la radiación visible, comparada con un filamento de tungsteno incandescente conectado a un circuito eléctrico. El pirómetro es el único termómetro que puede medir temperaturas superiores a 1477 °C.

La temperatura del interior de un horno se mide con un termómetro de radiación o pirómetro

Con la finalidad de asegurar que las mediciones de  temperatura que se hacen son adecuadas es necesario realizar la calibración de los termómetros.

Proveedores de termómetros

A continuación le presentamos a Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB), proveedor de termómetros:

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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