El uso del policarbonato en productos moldeados, semiterminados y terminados

¿Qué es el policarbonato?

El policarbonato es un poliéster, con una estructura química repetitiva de moléculas de Bisfenol A, ligados juntos a otros grupos carbonatos en una molécula larga. Se obtiene a partir del Bisfenol A y fosgeno, el mecanismo comienza con la reacción del Bisfenol A con hidróxido de sodio para dar la sal sódica del Bisfenol A.

Los policarbonatos son un grupo particular de termoplásticos (pueden ser moldeados en caliente). Son trabajados, moldeados y termoreformados fácilmente.

Propiedades del policarbonato

Entre las propiedades características del policarbonato, se encuentran:

Usos y aplicaciones del policarbonato

Esta combinación de características ha conducido a muchas aplicaciones benéficas, durables y únicas en el sector electrónico, aplicaciones domésticas, equipos de oficina, en la industria de la construcción, ingeniería automotriz, envases de alimento y bebida, dispositivos médicos y equipos de seguridad, entre otros.

Proveedores de policarbonato

A continuación le presentamos a Bayer Material Science, proveedor de policarbonato:

Bayer Material Science es una empresa líder en manufactura de materiales de alto desempeño y atractivas soluciones integrales que se plasman en numerosos artículos de uso en la vida diaria.

Bayer Material Science es una empresa orientada al mercado que comprende diferentes unidades de negocio:

La gama de policarbonatos incluye a los grupos Makrolon, Apec, así como las mezclas Bayblend (PC/ABS) y Makroblend (PC/PET).

Gracias a sus diferentes grados y a sus aplicaciones, se utilizan en una gran variedad de productos moldeados, semiterminados y terminados.

El uso de Makrolon y Apec se extiende principalmente a los mercados: automotriz, garrafones para agua, láminas de plástico, discos compactos, tecnología de información y electrodomésticos.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Bayer Material Science.

O bien, haga contacto directo con Bayer Material Science para solicitar mayor información sobre el Makrolon.

Detección rápida para análisis microbiológico de agua, fluidos en proceso y producto terminados

Los consumidores exigen, cada vez, más atributos de calidad en los productos que adquieren. La inocuidad de los alimentos es una característica de calidad esencial, por lo que al momento de elaborar cualquier tipo de alimentos, es de suma importancia la medición de la carga microbiana, mediante una inspección minuciosa a lo largo del proceso de fabricación y evitarlos al seguir el código de Buenas Prácticas de Elaboración y Distribución del Alimento (BPE).

El productor, debe ser consiente en tratar de evitar la manufactura de productos de baja calidad microbiológica, por los riesgos que esto repercute en la salud humana.

La Microbiología es la ciencia que estudia los microorganismos, o también llamados microbios. Estos seres, demasiados pequeños para poder verlos a simple vista, son causantes de muchas enfermedades humanas. El estudio de estos microorganismos requiere el empleo del microscopio.

Debido a esto, la Microbiología está delimitado por el tamaño de los seres que investiga, lo que supone que abarca una enorme heterogeneidad de tipos estructurales, funcionales y taxonómicos: desde partículas no celulares como los virus, hasta organismos celulares tan diferentes como las bacterias, los protozoos, algas y hongos.

Millipore es una compañía multinacional dedicada a la alta tecnología en ciencias biológicas, biofarmacéuticas, biotecnología, electrónica, alimentos, bebidas, proporcionando así herramientas y servicios para el desarrollo y producción de nuevos productos.

Millipore ha desarrollado un Sistema de Detección Microbiológica Rápida, MILLLIFLEX® RAPID:

La solución rápida, exacta y adecuada para obtener resultados de biocarga microbiana en sólo 8 - 16 hrs.

Aplicaciones de la Microbiología Rápida

 Muestras filtrables de industrias como la Farmacéutica, Cosmética, Veterinaria,  Alimentos y Bebidas,  para la liberación de materia prima, muestras de monitoreo de proceso  y producto final, implementación de acciones correctivas en tiempo real y oportuno y  reducción de costos de almacenamiento.

Principios del Sistema de Detección Microbiológica Rápida, MILLLIFLEX® RAPID

El procedimiento estandarizado de operación del Sistema Milliflex® Rapid es  similar al método tradicional que incluye filtración por membrana, pero en el paso de incubación de la muestra el   período se reduce a pocas horas, pudiendo así obtener el resultado el mismo día.  La lectura e interpretación de la muestra es realizada por el software del sistema - con cumplimiento al CFR 21, parte 11 - , en unidades formadoras de colonias (UFC), como ocurre con el método tradicional.  Los resultados se visualizan en pantalla, haciendo posible realizar análisis de datos para estudios de calidad

Toda industria cuyo requerimiento incluye la calidad microbiológica del producto puede  beneficiarse con esta tecnología desarrollada por  Millipore. Más de 80 equipos en las firmas de mayor prestigio en su ramo lo corroboran. El sistema ha logrado la aprobación FDA en distintas aplicaciones microbiológicas en la industria farmacéutica y ha sido seleccionado recientemente como opción corporativa en compañías de producción de biológicos y bebidas, con base en reportes técnicos y documentos USP, PDA Technical Report 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods. (May/June 2000).

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Millipore.

O bien, haga contacto directo con Millipore para solicitar mayor información sobre su Sistema de Detección Microbiológica Rápida, MILLLIFLEX® RAPID.

Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

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